החזרה מהשוק – ריקול מינירין ספריי – הודעה לרופאים והודעה לציבור

שלום רב,

בעקבות פגם אשר הביא לריכוז חורג של חומר פעיל בתכשירי מינירין ספריי, חברת פרינג הודיעה על החזרה מהשוק של כל אצוות התכשיר.

בדיון משותף עם נציגי איגוד האנדוקרינולוגיה, הוחלט כי יש לאסוף את התכשיר מרמת המטופל.

לתשומת לבכם באחריות הקופה לאתר ולעדכן את המטופלים

להלן נוסח ההודעות:

הודעה לרופאים (ילדים/ משפחה/אנדוקרינולוגים): החזרה יזומה מהשוק של כל האצוות של תכשיר תכשיר Minirin nasal spray 0.1 mg/ml

Minirin nasal spray 0.1 mg/ml ניתן לטיפול ב insipidus diabetes.

חברת פרינג פרמצאוטיקלס בע"מ מודיעה על החזרה יזומה מהשוק של כל אצוות התכשיר MINIRIN (DESMOPRESSIN) SPRAY עקב תוצאות חורגות מהמותר של ריכוז החומר הפעיל, העלולות לגרום מינון יתר ולתופעות לוואי של היפונתרמיה ואצירת שתן.

משרד הבריאות בשיתוף האיגוד לאנדוקרינולוגיה מבוגרים והאיגוד לאדוקרינולוגיה ילדים ממליצים על ביצוע בדיקת אלקטרוליטים בדם בכל המטופלים ב-MINIRIN SPRAY והתאמת טיפול חילופי ע"י האנדוקרינולוג המטפל.

קופות החולים נתבקשו ליצור קשר עם המטופלים על מנת להפנות אותם לרופאי המשפחה והילדים לצורך ביצוע בדיקות דם לרמת נתרן, ולקביעת תור לרופא האנדוקרינולוג לצורך החלטה על חלופה טיפולית. הציבור הונחה להחזיר את התכשיר רק לאחר החלפת הטיפול.

קיימים בשוק תכשירים חלופיים דוגמת Minirin nasal solution 0.1mg/ml , טבליות מינירין 0.1 מ"ג ו- 0.2 מ"ג, טבליות מינירין מלט 120 מ"ג ו- 60 מ"ג וטבליות טבליות דסמופרסין טבע 0.1 מ"ג ו- 0.2 מ"ג .

אזהרה לציבור: החזרה יזומה מהשוק ( recall) של התכשיר Minirin nasal spray 0.1 mg/ml

התוויה: Diabetes insipidus

במהלך בדיקות מדגימות שיגרתיות בתכשיר מינירין ספריי, אשר בוצעו על ידי החברה , נמצאה חריגה המצביעה על אפשרות של ריכוז גבוה יותר של החומר הפעיל (דסמופרסין) בתכשיר, דבר העלול להביא לתופעות לוואי, בין היתר ריכוז נתרן נמוך בדם.

על מנת לוודא כי אינך סובל/ת מריכוז נתרן נמוך בדם, יש לפנות לרופא המשפחה/הילדים המטפל לצורך הפנייה לביצוע בדיקת דם.

במקביל יש לפנות לאנדוקרינולוג המטפל בהקדם להיוועצות לשם התאמת הטיפול החלופי. הרופא ינחה אותך במעקב הנדרש לאחר החלפת הטיפול (בדיקות דם וכו').

לאחר קבלת חלופה טיפולית, יש להחזיר את התכשיר מינירין ספריי לבית המרקחת.

למען הסר ספק, אין להפסיק את הטיפול בתכשיר מינירין ספריי ללא היוועצות עם הרופא המטפל והחלפת טיפול.

הפגם המדובר מתייחס למינירין ספריי בלבד ולא לתכשירי מינירין בתמיסה ובכדורים.

בברכה,
מגר אלי מרום
סגן מנהל מערך הרוקחות והאכיפה

———————

שלום רב,

בעקבות הודעה שהתקבלה מחברת פרינג

נבקש לבצע החזרה יזומה מהשוק של תכשיר Minirin nasal spray

ההחזרה מתייחסת לכל האצוות.

רצ"ב הודעת חברת פרינג.

בברכה,
מגר' הדס רותם
מנהלת אגף הרוקחות