מס' 64
חברי/ות הסתדרות הרוקחים בישראל
חוזר מס' 9/2014
1. במהלך חודש פברואר 2014 פורסמו הנהלים והנחיות כלהלן:
א. הנחיה לחברות התרופות בדבר: "איסור פירסום תכשירים רפואיים לקהל הרחב".
עיקרי הדברים :
- תזכורת לגבי תקנה 29 לתקנות הרוקחים, המפרטת את האסור והמותר בפרסום תכשירים רפואיים.
- הדגשה של משרד הבריאות כי הנושא יאכף על ידם בצורה הדוקה ולרבות איתור נסיונות להתחכמות בפירסום ע"י רמיזה ובאתרי האינטרנט.
ב. עדכון מס' 7 לנוהל מס' 9 : "בדיקת אצווה ראשונה"
עיקרי העדכון:
עדכון מספר 7-
- מפרט את המקרים בהם נדרש לקבל היתר שיווק לאצווה ראשונה.
- משפר את תהליך הטיפול בבקשות לקבלת היתר שיווק אצווה ראשונה.
- מחליף את הדרישה לצרף לפניה לקבלת היתר השיווק את נוסח הפרסום בעיתונות מקצועית במקרים בהם חלה החובה, בהגשת הודעה בלבד על מועד הפרסום.
- מעדכן את טופס הבקשה לאישור שיווק אצווה ראשונה.
ג. נוהל חדש מס' 118: "הודעה על שינוי אריזה ותיווי של תכשיר משווק"
עיקרי הנוהל
- בהמשך לנוהל אצווה ראשונה מס' 9 הנ"ל : "בדיקת אצווה ראשונה" , מפורטות בנוהל 118 הפעילויות ותהליך העבודה בעדכון אגף הרוקחות בכל השינויים שחלים באריזת התכשיר, הן שינויים בעיצוב הגרפי והן במידע.
- הנוהל החדש מבטל את חוזר משרד הבריאות מיום 14.3.2013 ועידכונו מיום 7.4.2013 : "מתן הודעה מרוכזת על שינוי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים".
2. ניתן לעיין במסמכים הללו גם באתר שלנו- של "הסתדרות הרוקחים בישראל" בכניסה לחברים.
בברכה
יוסי שניר
מנכ"ל