משרד הבריאות

מטרת הנוהל להסדיר ולהגדיר את תפקידי הרוקח האחראי של בית מסחר לתרופות, מסגרת אחריותו בבית מסחר לתרופות המאושר כדין בישראל ואת תנאי מתן האישור או ביטולו על ידי המנהל, כפי שיוגדר להלן.

תהליך רישום התרופות בישראל מבטיח כי התכשירים הנרשמים בישראל יהיו איכותיים, בטוחים ויעילים. זמן תהליך הרישום נקבע בחוק ל 270 ימים (למעט תכשירים גנריים מאושרי - EMA / FDA אשר ירשמו תוך 70 יום כמפורט בתקנות).