איסור הכנות רוקחיות לתכשיר מסחרי רשום ומשווק

שלום רב,

1. סעיף 47א (ב) לפקודת הרוקחים {נוסח חדש} התשמ"א-1981 קובע כי "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו". חריגים להוראה זו מנויים בתקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו- 1986 ובהתאם ב"הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו"- 1986 המפורסמת ברשומות.

2. הוראות ההודעה מאפשרות הכנת הכנות רוקחיות בכפוף לתנאים המפורטים בסעיף 4 להודעה. סעיף 4(א) להודעה קובע תנאי מרכזי לפיו ניתן להכין הכנה רוקחית כאשר אין תכשיר באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל, הרשום ומשווק בישראל, או תכשיר רשום או משווק המהווה תחליף טיפולי סביר.

3. נבקש לחדד כי מעת שיש תכשיר רשום ומשווק, יש להשתמש בו ולהפסיק את השימוש בהכנות רוקחיות.

4. אגף הרוקחות רואה בחומרה כל הפרה של הוראות פקודת הרוקחים, תקנותיה וההודעה בדבר הסכמת המנהל, וינקוט בכל האמצעים העומדים לרשותו על מנת לוודא כי הוראות אלה אינן מופרות.

בברכה,
מגר' הדס רותם
אגף הרוקחות