שלום רב,
חברת כצט בתיאום עם משרד הבריאות מבקשת לעדכן בדבר צעדים זמניים למזעור סיכונים לתכשיר Esmya בעקבות דיווחים על פגיעה כבדית חמורה במטופלות בתכשיר.
התכשיר Esmya מכיל את החומר הפעיל Ulipristal Acetate 5 mg, ומשמש לטיפול טרום ניתוחי בתסמינים בדרגת חומרה בינונית-חמורה הנובעים מפיברואידים (שרירנים) ברחם בגיל הפוריות.
הרקע לאזהרת הבטיחות הוא הודעת רשות התרופות האירופאית על חקירת הקשר בין התכשיר Esmya לפגיעה כבדית חמורה בעקבות 4 מקרים שאחד מהם הסתיים בהשתלת כבד.
פרוטוקול הטיפול בתרופה הוא מקסימום 2 מחזורים כשבכל מחזור 3 קורסים של חודש (כל מחזור דורש אישור).
כלומר – לצורך מחזור טיפולי – למטופלת נפתח אישור לשלושה חודשים, לשלוש אריזות ( ניפוק חודש בחודשו).
לאור עדכון החברה, ועד קבלת הנחיות נוספות ממשרד הבריאות נבקש :
לא לנפק ESMYA – למטופלת שטרם התחילה טיפול (נוטלות בפעם הראשונה).
למטופלת שעומדת להתחיל מחזור טיפול חדש. (כלומר באה לרכוש אריזה רביעית) .
כן להמשיך בניפוק ESMYA – למטופלות שנמצאות במהלך מחזור טיפולי (רכשה אריזה או שתיים).
בכל מקרה מהנ"ל יש להנחות את המטופלות (שעומדות להתחיל מחזור חדש ואלו שנמצאות במהלך מחזור טיפול) ליצור קשר עם הרופא המטפל לצורך ביצוע בדיקת תפקודי כבד.
יש לפעול עפ"י הנחיות אלה עד לסיום החקירה, ועד לקבלת הנחיות עדכניות ממשרד הבריאות.
- מכתב לרופאים
- מכתב חברת כצט בנוגע לצעדים זמניים למזעור סיכונים לתכשיר (Esmya (ulipristal acetate בעקבות דיווחים על פגיעה כבדית חמורה במטופלות בתכשיר.
- הודעת הרשות האירופית על חקירת הקשר בין התכשיר Esmya לפגיעה כבדית חמורה